Descrizione
Analisi immunocromatografica in vitro per il rilevamento qualitativo dell’antigene proteico nucleocapside da SARS-CoV-2 direttamente in campioni di tampone nasofaringeo (NP) e/o campioni di tamponi nasali prelevati da individui, in cui un operatore sanitario sospetta un’infezione da COVID-19, entro i primi 10 giorni dall’insorgere dei sintomi.
È stato concepito per aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da SARS-CoV-2.
Risultati negativi da pazienti con insorgenza dei sintomi da oltre 10 giorni dovrebbero essere trattati come presuntivi e si dovrebbe ottenere una conferma con test molecolare, se necessario, per il trattamento del paziente.
Il test non differenzia SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Il test è stato concepito per l'uso da parte di operatori sanitari professionali o operatori qualificati che sono in grado di effettuare test rapidi e personale di laboratorio clinico specificatamente addestrati sulle procedure relative alla diagnostica in vitro e sulle adeguate procedure di controllo delle infezioni. Da non intendersi per uso autodiagnostico.

Modalità d'uso
Raccolta campione
- Tampone nasofaringeo: utilizzare il tampone nasofaringeo sterile fornito con il kit. Inserire con cautela il tampone nella narice del paziente. Tamponare la superficie della nasofaringe posteriore. Ruotare il tampone diverse volte. Rimuovere il tampone dalla cavità nasale.

- Tampone nasale: utilizzando un tampone sterile fornito nel kit, inserire con cautela il tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita per 2-4 cm di profondità, finché non si incontra resistenza. Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all’interno della narice assicurandosi di raccogliere sia muco sia cellule. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell’altra narice, in modo da raccogliere un adeguato campione da entrambe le narici. Rimuovere il tampone dalla cavità nasale.

Preparazione campione
Inserire il tubo di estrazione nella stazione di lavoro fornita nel kit. Accertarsi che il tubo sia diritto e raggiunga la base della stazione di lavoro.
Aggiungere 0,3 mL (circa 10 gocce) della soluzione buffer nel tubo di estrazione. Inserire il tampone nel tubo contenente la soluzione di estrazione e ruotare il tampone almeno 6 volte, premendo la testa del tampone sul fondo e sulla parete del tubo. Lasciare immerso il tampone nella soluzione per almeno 1 minuto. Premere il tubo diverse volte dall'esterno per rilasciare quanto più campione possibile all'interno del liquido. Terminata questa operazione, rimuovere il tampone.

Trasporto e conservazione del campione
Non rimettere il tampone nasofaringeo nella confezione originale.
Il campione dovrebbe essere testato immediatamente dopo la raccolta. Se non è possibile testare il campione immediatamente, inserire il tampone in una provetta di plastica per uso generale nuova (non usata). Assicurarsi che il punto di rottura del tampone sia allineato con il bordo della provetta. Piegare il bastoncino del tampone a 180° per romperlo a livello del punto di rottura. Potrebbe essere necessario ruotare delicatamente il bastoncino del tampone per completare la rottura. Assicurarsi che il tampone entri perfettamente nella provetta e assicurarsi di chiuderla ermeticamente.
Il campione dovrebbe essere smaltito e raccolto nuovamente per il test se non è stato testato entro 1 ora.

Procedura di test
Consentire al dispositivo di test, al campione e alla soluzione di estrazione di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C), prima di effettuare il test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla confezione sigillata prima di effettuare il test e posizionarlo in piano sulla postazione di lavoro.
Inserire la punta che contiene il filtro sul tubo della soluzione di estrazione. Assicurarsi che la punta sia inserita fermamente. Tenere il tubo verticalmente e versare 4 gocce (circa 100 mcL) della soluzione nel pozzetto del campione presente sulla cassetta di test.
Attivare il timer e leggere i risultati entro 15 minuti. Non interpretare i risultati entro 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee nella finestra di lettura dei risultati, la linea di controllo (C) e la linea di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) è da interpretarsi come un risultato positivo, in quanto l'intensità del colore potrebbe dipendere dalla concentrazione di analiti presenti nel campione.

NEGATIVO: compare solo la linea di controllo (C) mentre la linea di test (T) è assente.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare, il risultato di test si considera invalido. Un volume di campione insufficiente, una procedura di test non corretta o l'utilizzo di un dispositivo di test deteriorato o scaduto sono le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Si raccomanda di ripetere il test con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il dispositivo per il test deve rimanere nella confezione integra fino al momento del suo utilizzo. Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza.
Tamponi, soluzioni di estrazione e dispositivi di test sono esclusivamente monouso.
Soluzioni che contengono azide di sodio possono avere reazioni esplosive con piombo e rame idraulico. Utilizzare grandi quantità di acqua per svuotare la soluzione di scarto in un lavandino.
Non scambiare o mischiare componenti appartenenti a differenti lotti. Il test deve essere effettuato esclusivamente utilizzando i tamponi forniti con il kit.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni con visibili tracce di sangue o eccessivamente viscosi.
Se il test è effettuato da o supervisionato da un operatore sanitario professionista o un operatore qualificato, si raccomanda che indossino adeguati dispositivi di protezione individuale, cambiando i guanti tra un paziente e l'altro. Non è necessario che il paziente indossi dispositivi di protezione individuale.
I campioni devono essere processati secondo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo. La mancata osservanza delle istruzioni d'uso potrebbe portare a risultati non accurati.
Appropriate tecniche di sicurezza devono essere seguite costantemente quando si lavora con campioni di SARS-CoV-2 di pazienti. I tamponi dei pazienti, le strisce di prova, i flaconi contenenti la soluzione di estrazione, possono essere potenzialmente infetti. Metodi adeguati di trattamento e smaltimento devono essere stabiliti dal laboratorio in conformità con le normative locali.
Una raccola e conservazione del campione inadeguata e inappropriata possono influire negativamente sui risultati.
Umidità e temperartura possono influire negativamente sui risultati.
Smaltire il dispositivo di test e i materiali utilizzati come rifiuti a rischio biologico, in conformità alle norme statali, regionali e locali vigenti.
Se il risultato del test è negativo e persistono i sintomi clinici, si raccomanda di utilizzare altri metodi clinici di verifica. Un risultato negativo non può escludere in alcun caso la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione, in quanto potrebbero essere presenti in una quantità inferiore a quella minima rilevabile dal test o il campione potrebbe essere stato prelevato o trasportato in modo non corretto.
Una conferma di diagnosi deve essere fatta da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
Un risultato positivo del test non può escludere la co-infezione con altri patogeni.
Risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
L'ammontare di antigene in un campione può diminuire, se aumenta la durata della malattia. Campioni raccolti dopo 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi hanno più probabilità di essere negativi a confronto con un test RT-PCR.
Risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi da oltre 10 giorni dovrebbero essere trattati come presunti e confermati da un'analisi molecolare se necessario per il trattamento del paziente. Risultati negativi non escludono un'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come unica base per le decisioni in merito alla gestione e trattamento del paziente, inclusa la decisione sul controllo delle infezioni.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare nessun componente del kit.
Non utilizzare nessun componente del kit dopo la data di scadenza. Chiudere la scatola del kit e proteggerne in contenuto quando non in uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 cassette di test;
- 2 flaconi di soluzione di estrazione;
- 20 tamponi sterili;
- 20 tubi di estrazione e punte;
- 1 stazione di lavoro,
- 1 foglietto illustrativo.

Cod. GCCOV-502a-NN