UNCADEP AEROSOL 10 FIALE DA 2 ML
AEROSOLTERAPIA/INALAZIONI
Uncadep
AEROSOL
Descrizione
Soluzione sterile da nebulizzare a base di N-acetilcisteina e acido ialuronico (ottenuto per via biotecnologica, privo di proteine di origine animale), indicata per proteggere e per creare un effetto barriera nei confronti della mucosa rino-oro-faringea soggetta ad arrossamenti ed infezioni. L’N-acetilcisteina diminuisce la viscosità del muco, lubrifica e dona sollievo in caso di sintomi legati all’infiammazione quali la deglutizione difficoltosa, la sensazione di corpo estraneo in gola, di solletico o di secchezza. L’acido ialuronico aderisce alla superficie della mucosa e, trattenendo l’acqua fisiologicamente presente, forma una pellicola protettiva, donando sollievo alla mucosa irritata. Grazie all’effetto barriera, la mucosa mantiene la sua integrità e risulta protetta dall’aggressione di agenti esterni e patogeni.
Modalità d'uso
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: una fiala monodose per seduta 2 volte al giorno.
Bambini di età 2-6 anni: metà contenuto di una fiala monodose per seduta 2 volte al giorno.
Il contenitore è provvisto di una graduazione corrispondente a metà dose. Somministrare la soluzione mediante gli apparecchi per aerosol terapia (a pistone e non ad ultrasuoni).
Lavarsi le mani prima e dopo l’uso del dispositivo medico. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
1. flettere la fiala monodose e staccarla dalla striscia a cui è saldata;
2. agitare leggermente la fiala monodose prima dell’uso;
3. aprire la fiala monodose ruotando l’aletta;
4. esercitare una moderata pressione sulle pareti della fiala monodose per far uscire la soluzione secondo la quantità indicata ed immetterla nell’ampolla del nebulizzatore. Aggiungere soluzione fisiologica in rapporto 1:1. Erogare il prodotto attraverso la cavità nasale, mediante l’uso dell’apparecchio;
5. in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La fiala monodose richiusa deve essere conservata a temperatura ambiente ed utilizzata entro 24 ore dalla prima apertura.
Si può utilizzare in qualunque momento della giornata senza particolari restrizioni di tempo ed orari. La durata del trattamento non deve superare i 30 giorni; la durata dell’uso dipende dall’evoluzione dei sintomi; se la sintomatologia persiste dopo un certo periodo di tempo, consultare il medico.
Componenti
N-acetilcisteina, acido ialuronico sale sodico, olio essenziale di timo, disodio EDTA, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido, acqua.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazioni del preparato ma è propria di un componente della formulazione. Non utilizzare oltre la data di scadenza o qualora la confezione risulti aperta o danneggiata.
Poiché l’N-acetilcisteina può reagire chimicamente con certi tipi di materiale (gomma, ferro, rame), è opportuno utilizzare apparecchi per aerosol in vetro o plastica; per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosol, può fluidificare ed aumentare il volume del muco bronchiale, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali, rivolgersi al medico.
L’N-acetilcisteina può essere assunta insieme a farmaci broncodilatatori o vasocostrittori, in questo caso il prodotto deve essere utilizzato nel più breve tempo possibile.
L’N-acetilcisteina va assunta con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se si soffre di asma bronchiale. Interrompere immediatamente l’assunzione del prodotto se compare contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
- se si soffre o se si ha sofferto di ulcera peptica, specialmente se si stanno assumendo farmaci con noto effetto gastrolesivo.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri prodotti. Prima di utilizzare il prodotto in associazione con altri farmaci o dispositivi medici, consultare il medico. Rivolgersi al medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- nitroglicerina, che se usata in contemporanea ad N-acetilcisteina, può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea), rendendo necessario il monitoraggio della pressione;
- antibiotici, in quanto prove in vitro hanno evidenziato una minore attività dell’antibiotico in contemporanea presenza di N-acetilcisteina.
Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico prima di sottoporsi a questi esami.
CONTROINDICAZIONI
Prodotto controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ai due anni. Non utilizzare in caso di ipersensibilità individuale verso uno dei componenti del prodotto.
La sicurezza d’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata. In tali circostanze, si consiglia di consultare il parere del proprio medico.
A scopo precauzionale sarebbe bene non assumere altri farmaci contemporaneamente a N-acetilcisteina, in particolare non devono essere assunti:
- farmaci antitussivi, perché in seguito alla riduzione del riflesso della tosse possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi;
- farmaci che possono inibire e diminuire il volume delle secrezioni bronchiali (anticolinergici), perché possono avere un effetto opposto a quello dell’ N-acetilcisteina.
Effetti collaterali
L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Qualora si riscontrassero effetti indesiderati, descritti e non nel foglio illustrativo, informare il proprio medico o il farmacista. La somministrazione di N-acetilcisteina può causare possibili effetti indesiderati, quali ipersensibilità, broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale, stomatite, vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea, prurito. In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette reazioni, in ogni caso se si verificano tali alterazioni microcutanee, sospendere l’assunzione di N-acetilcisteina e rivolgersi al medico. Alcuni studi hanno evidenziato una possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina.
Conservazione
Conservare in luogo fresco, asciutto, lontano da fonti di calore ad una temperatura inferiore ai 25 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sulle singole fiale monodose e si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Le fiale monodose devono essere conservate dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce e dal calore. In caso di utilizzo di metà dose, la fiala monodose richiusa va conservata a temperatura ambiente ed utilizzata entro 24 ore dall’apertura. I dispositivi medici non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. A tutela dell’ambiente, chiedere al farmacista come eliminare i dispositivi medici non più utilizzati.
Formato
10 flaconcini da 2 ml.
Soluzione sterile da nebulizzare a base di N-acetilcisteina e acido ialuronico (ottenuto per via biotecnologica, privo di proteine di origine animale), indicata per proteggere e per creare un effetto barriera nei confronti della mucosa rino-oro-faringea soggetta ad arrossamenti ed infezioni. L’N-acetilcisteina diminuisce la viscosità del muco, lubrifica e dona sollievo in caso di sintomi legati all’infiammazione quali la deglutizione difficoltosa, la sensazione di corpo estraneo in gola, di solletico o di secchezza. L’acido ialuronico aderisce alla superficie della mucosa e, trattenendo l’acqua fisiologicamente presente, forma una pellicola protettiva, donando sollievo alla mucosa irritata. Grazie all’effetto barriera, la mucosa mantiene la sua integrità e risulta protetta dall’aggressione di agenti esterni e patogeni.
Modalità d'uso
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: una fiala monodose per seduta 2 volte al giorno.
Bambini di età 2-6 anni: metà contenuto di una fiala monodose per seduta 2 volte al giorno.
Il contenitore è provvisto di una graduazione corrispondente a metà dose. Somministrare la soluzione mediante gli apparecchi per aerosol terapia (a pistone e non ad ultrasuoni).
Lavarsi le mani prima e dopo l’uso del dispositivo medico. Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
1. flettere la fiala monodose e staccarla dalla striscia a cui è saldata;
2. agitare leggermente la fiala monodose prima dell’uso;
3. aprire la fiala monodose ruotando l’aletta;
4. esercitare una moderata pressione sulle pareti della fiala monodose per far uscire la soluzione secondo la quantità indicata ed immetterla nell’ampolla del nebulizzatore. Aggiungere soluzione fisiologica in rapporto 1:1. Erogare il prodotto attraverso la cavità nasale, mediante l’uso dell’apparecchio;
5. in caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La fiala monodose richiusa deve essere conservata a temperatura ambiente ed utilizzata entro 24 ore dalla prima apertura.
Si può utilizzare in qualunque momento della giornata senza particolari restrizioni di tempo ed orari. La durata del trattamento non deve superare i 30 giorni; la durata dell’uso dipende dall’evoluzione dei sintomi; se la sintomatologia persiste dopo un certo periodo di tempo, consultare il medico.
Componenti
N-acetilcisteina, acido ialuronico sale sodico, olio essenziale di timo, disodio EDTA, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido, acqua.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazioni del preparato ma è propria di un componente della formulazione. Non utilizzare oltre la data di scadenza o qualora la confezione risulti aperta o danneggiata.
Poiché l’N-acetilcisteina può reagire chimicamente con certi tipi di materiale (gomma, ferro, rame), è opportuno utilizzare apparecchi per aerosol in vetro o plastica; per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavare gli apparecchi con acqua immediatamente dopo l’uso. La somministrazione di N-acetilcisteina, specialmente per via aerosol, può fluidificare ed aumentare il volume del muco bronchiale, specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali, rivolgersi al medico.
L’N-acetilcisteina può essere assunta insieme a farmaci broncodilatatori o vasocostrittori, in questo caso il prodotto deve essere utilizzato nel più breve tempo possibile.
L’N-acetilcisteina va assunta con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se si soffre di asma bronchiale. Interrompere immediatamente l’assunzione del prodotto se compare contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
- se si soffre o se si ha sofferto di ulcera peptica, specialmente se si stanno assumendo farmaci con noto effetto gastrolesivo.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri prodotti. Prima di utilizzare il prodotto in associazione con altri farmaci o dispositivi medici, consultare il medico. Rivolgersi al medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
- nitroglicerina, che se usata in contemporanea ad N-acetilcisteina, può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea), rendendo necessario il monitoraggio della pressione;
- antibiotici, in quanto prove in vitro hanno evidenziato una minore attività dell’antibiotico in contemporanea presenza di N-acetilcisteina.
Esami di laboratorio: l’N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico prima di sottoporsi a questi esami.
CONTROINDICAZIONI
Prodotto controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ai due anni. Non utilizzare in caso di ipersensibilità individuale verso uno dei componenti del prodotto.
La sicurezza d’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata. In tali circostanze, si consiglia di consultare il parere del proprio medico.
A scopo precauzionale sarebbe bene non assumere altri farmaci contemporaneamente a N-acetilcisteina, in particolare non devono essere assunti:
- farmaci antitussivi, perché in seguito alla riduzione del riflesso della tosse possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi;
- farmaci che possono inibire e diminuire il volume delle secrezioni bronchiali (anticolinergici), perché possono avere un effetto opposto a quello dell’ N-acetilcisteina.
Effetti collaterali
L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Qualora si riscontrassero effetti indesiderati, descritti e non nel foglio illustrativo, informare il proprio medico o il farmacista. La somministrazione di N-acetilcisteina può causare possibili effetti indesiderati, quali ipersensibilità, broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale, stomatite, vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea, prurito. In rarissimi casi si sono manifestate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette reazioni, in ogni caso se si verificano tali alterazioni microcutanee, sospendere l’assunzione di N-acetilcisteina e rivolgersi al medico. Alcuni studi hanno evidenziato una possibile una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina.
Conservazione
Conservare in luogo fresco, asciutto, lontano da fonti di calore ad una temperatura inferiore ai 25 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione, sulla busta di alluminio e sulle singole fiale monodose e si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Le fiale monodose devono essere conservate dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce e dal calore. In caso di utilizzo di metà dose, la fiala monodose richiusa va conservata a temperatura ambiente ed utilizzata entro 24 ore dall’apertura. I dispositivi medici non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. A tutela dell’ambiente, chiedere al farmacista come eliminare i dispositivi medici non più utilizzati.
Formato
10 flaconcini da 2 ml.
